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定海区局构建“抽样+”药品安全风险防控体系

 来源:办公室  日期:2026-04-10 16:21:34
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为切实保障公众用药安全,有效发挥药品质量抽检的风险防控与技术支撑作用,日前,定海区局立足辖区实际,有序推进2026年度药品监督抽样工作。

一是精准选样,突出风险监测“靶向性”。认真梳理辖区药品经营使用单位底数与既往监管数据,结合季节性疾病特点、不良反应监测报告及上级部门风险会商要点,科学确定抽样重点。将农村地区的零售药店和基层医疗机构作为重点区域,将中药饮片、抗生素、儿童用药及上年度抽检不合格品种作为重点对象,同时兼顾不同剂型、不同厂家的覆盖比例,聚焦潜在风险点,切实提升发现问题的能力。

二是依规采样,严守操作流程“标准化”。现场抽样过程中,抽样人员主动出示执法证件并告知抽样目的,在被抽样单位人员陪同下从合格品区随机选取样品,仔细核对药品的批准文号、生产批号、有效期、储存条件等信息,使用统一印制的封签现场封样,由双方共同签字确认。同时上传药品抽样系统,确保样品信息电子化、可追溯。

三是同步检查,织密现场监管“防护网”。完成抽样送检后,及时跟踪检验机构出具的检测报告,对合格药品信息予以归档,对不合格药品第一时间启动后处置程序。在开展药品抽样工作的同时,将被抽样单位的质量管理体系运行情况纳入同步检查范围。对于抽样过程中发现的问题,指导经营者立行立改,有效提升现场监管的综合效能。


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