为筑牢医疗器械经营质量安全防线，文成县局打造医疗器械经营企业“新设帮扶+全面监管+科学抽检”闭环工作模式，切实规范经营秩序、保障公众用械安全。上半年以来，为医疗器械经营企业提供咨询指导服务10次，协助4家企业成功落地；排查医疗器械相关主体106家，问题整改率100%。

一是靠前服务，助力合规起步。对新开办医疗器械经营企业开展一站式合规帮扶，监管人员提前介入、上门辅导，逐项核对许可备案条件，着重指导医疗器械经营企业场地布局、设施设备、冷链储运等关键环节，变“事后纠错”为“事前指导”，切实降低企业合规成本。同时，开通医疗器械经营备案许可“绿色通道”，实行“容缺受理+并联审批”制度，有效压缩企业筹备周期，助力企业快速达标、顺利取证。2026年以来，共指导4家医疗器械经营企业成功落地，备案审批平均办理时长压缩至3个工作日。

二是全面清查，规范经营秩序。组织开展全覆盖专项清查行动，全面排摸医疗器械经营主体，重点核查企业资质有效性、经营场所合规性、管理制度落实情况等，精准识别药械经营风险点。同时，严厉查处超范围经营、储存条件不达标、台账不全等违法违规行为，对清查发现的问题建立“一企一档”问题清单，实行限期整改、跟踪销号管理，确保所有问题见底清零。截至目前，共出动执法人员212人次，排查医疗器械相关经营范围主体106家，问题整改闭环率100%，清除“僵尸企业”7家。

三是科学抽检，强化质量安全。坚持问题导向与风险导向，结合日常监管、投诉举报、既往抽检数据科学制定抽样方案，重点对高风险、高关注度医疗器械实施精准抽检。同步开展“抽检查一体”执法，抽样即核查经营全链条合规性，对发现的问题第一时间启动处置程序，切实发挥抽检技术支撑作用。截至目前，依托“抽检查一体”执法开展抽检8批次。