为深入践行“有感服务、无感监管”理念，进一步规范医疗器械市场经营秩序，压实经营主体质量安全责任，遂昌县局依托“开办前合规第一课”宣讲指导模式，多举措助力第二类医疗器械经营企业规范筹备、合规入市、稳健经营。

一是靠前精准辅导，做实前置准入服务。针对辖区内有开办意向、筹备经营第二类医疗器械的市场主体，该局主动靠前提前介入，开展“开办前合规第一课”，组织业务骨干与企业负责人、质量管理人员面对面交流、一对一宣讲，围绕《医疗器械监督管理条例》、经营备案流程、人员资质要求、场地仓储标准、进货查验、台账记录、质量管控等核心内容开展全维度法规培训，明确经营禁止行为与安全管理要求，帮助筹备企业厘清开办思路，补齐合规短板。

二是搭建线上阵地，畅通日常沟通渠道。审批科与药械科实时动态联动，第一时间沟通对接申请新开办医疗器械经营主体相关情况。专门组建辖区二类医疗器械经营企业交流工作群，常态化推送政策新规、日常监管通知、合规提醒和风险警示。实时在线答疑解惑，快速回应经营难题，让企业随时掌握最新行业规范，实现政策直达、服务快达。

三是抓实全周期监管，规范市场主体退出。坚持全周期闭环监管服务，对新备案的第二类医疗器械经营备案企业按规定在三个月内组织人员对相关企业进行现场核查，对存在问题的企业要求限期整改，对提供虚假资料的企业依法进行注销经营许可备案。同时动态掌握企业经营状况，对于自主停业、不再持续开展医疗器械经营活动的市场主体，主动靠前开展政策引导，全程协助、精准指导经营者按流程办理经营备案注销手续，理清注销所需材料、办理步骤，督促企业及时完成主体退出手续，有效防范备案闲置、空挂失联等问题，持续净化医疗器械经营市场环境，今年以来，共指导企业自主注销2家。

下一步，遂昌县局将持续做深做实“开办前合规第一课”宣教服务，不断优化服务举措，前移监管关口、下沉服务重心，在严守用械安全底线的同时持续优化营商环境，以暖心有感服务推动辖区医疗器械经营行业健康有序发展，切实守护群众就医用药用械安全。